ООО «Лабораторная Диагностика»
ООО «Лабораторная Диагностика» info@LD.ru    тел.: +7 495 369-20-43
 Главная   Новости   О компании  Каталог продукции и цены   Оформить заказ   Контакты 
 
  
Каталог продукции
  ПЦР-лаборатория
  Общая информация о методе ПЦР
  Оборудование для ПЦР
  · ПЦР в классическом формате
  · ПЦР в реальном времени
  · ПЦР в модификации FLASH
  · HLA-генотипирование
  Реагенты для ПЦР
  Расходные материалы, лабораторная
  посуда, лабораторный пластик
  Гематология и трансфузиология
  Гемостаз  
  Иммуногистохимия
  Иммуноферментный анализ (ИФА)
  Иммунохимия  
  Клеточные технологии
  Клиническая биохимия
  Коагулометрия  
  Микробиология  
  Молекулярная диагностика
  Мультиплексный анализ  
  Оборудование для биохимии и
  молекулярной биологии
  Общелабораторное оборудование
  Онкология  
  Пищевая промышленность  
  Программное обеспечение  
  Проточная цитометрия
  Рекомбинантные белки
  Репродуктивные технологии
  Секвенирование NGS
  Сортировка клеток
  Спектрофотометрия  
  Трансплантология
  Цитогенетическая диагностика
  Экспресс-лаборатория  

 
/ Каталог / Молекулярная диагностика / ПЦР (Полимеразная цепная реакция) / Реагенты и тест-системы для ПЦР / Реагенты и тест-системы для ПЦР ТестГен

Тест-системы ТестГен для детекции коронавируса SARS-CoV-2

15 мая компания «ТестГен» получила регистрационное удостоверение на набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» и приступила к массовому производству.

Набор реагентов «CoV-2-Тест» предназначен для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом одностадийной обратной транскрипции – мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах РНК.

Биологическим материалом для исследования являются:

  • мазок с носоглотки и зева (ротоглотки)
  • мокрота
  • смыв из носа
  • ткани биопсии или аутопсии, включая легкие

Комплектации тест-системы "CoV-2-Тест"

Тест-система CoV-2-Тест поставляется в 2 вариантах комплектации:


CoV-2-Тест
(вариант без набора
для выделения РНК)

CoV-2-Тест+набор
(вариант с набором
для выделения РНК)

Преимущества тест-системы "CoV-2-Тест"

  • Возможность работы с открытыми роботизированными комплексами с выделением НК на магнитных частицах.
  • Возможность работы с любым амплификатором роторного или планшетного типа (ДТ, CFX96, QuantStudio5, Rotor-Gene).
  • ОТ-ПЦР позволяет проводить постановку анализа в одной пробирке.
  • Интегрированная система внутреннего контроля для проверки правильности выполнения этапов постановки анализа в лаборатории.
  • Высокая аналитическая чувствительность – возможность выявления вируса на самых ранних стадиях инфицирования, в отличие от экспресс-тестов на антитела.
  • Тест-система разработана с учетом рекомендаций US FDA (Food and Drug Administration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, США).
  • Получен Европейский сертификат соответствия (CE-mark), запущена процедура получения сертификата FDA-Approval (США)
  • Получено регистрационное удостоверение на медицинское изделие в России и в Республике Казахстан. Имеется возможность регистрации продукта в других странах СНГ.

Принцип работы теста

  1. Cбор биоматериала.
  2. Выделение и очистка вирусной РНК.
  3. Синтез молекулы ДНК на молекулах РНК коронавируса (обратная транскрипция).
  4. Амплификация гена N коронавируса SARS-CoV-2 и фрагмента РНК внутреннего контрольного образца.
  5. Гибридизационно флуоресцентная детекция.

Время проведения реакции ОТ-ПЦР оставляет 2 часа (без учета пробоподготовки).

Основные параметры тест-системы «CoV-2-Тест»

  • Тест соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения и Министерства здравоохранения РФ к диагностике COVID-19, имеет регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ № РЗН 2020/10364 от 15.05.2020).
  • Метод - ОТ-ПЦР, может использоваться в любой ПЦР-лаборатории.
  • Образец для проведения анализа - биоматериал со слизистой оболочки носо- или ротоглотки, мокрота из легких.
  • Точность теста – 96-100%, при условии правильного выполнения на всех этапах.
  • Чувствительность теста - от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала. 
  • Время получения результата - 2 часа.
  • Определяет болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях.
  • ВАЖНО: правильно выполнять весь преаналитический этап, который начинается ещё до лаборатории. Тест-система предназначена для выявления вируса в конкретной пробе, попавшей в лабораторию. Неправильный забор биоматериала, ошибки при транспортировке и хранении, ошибки, допущенные при ручной постановке анализа могут привести к ложно-отрицательным результатам.

Информация для заказа

Наименование ОбъемПроизводствоМетод Кат.Номер
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест»  94 тестаООО "ТестГен" ПЦР в реальном времени CoV-2-Тест 
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» (набор с обратной транскрипцией с набором для выделения РНК)  94 тестаООО "ТестГен" ПЦР в реальном времени CoV-2-Тест+набор 
   
© ООО «Лабораторная Диагностика»
info@LD.ru   тел.: +7 495 369-20-43